“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

OQ（運行確認(rèn)）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進樣來確認(rèn)。

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系統(tǒng)驗證的進行，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗證的合法合規(guī)性。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)的運行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認(rèn)是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認(rèn)同日而語，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗證

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驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當(dāng)前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應(yīng)當(dāng)明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。

如上位系統(tǒng)要準(zhǔn)確顯示工件或移動設(shè)備的行進位置，控制系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關(guān)等。激光測距傳感器可直接檢測設(shè)備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉(zhuǎn)角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關(guān)則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設(shè)備位置，條碼帶須沿設(shè)備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外，當(dāng)精度要求不高時，為節(jié)省成本，也可根據(jù)公式s=vt計算移動距離。其中，s為移動距離，第三方CSV認(rèn)證咨詢機構(gòu)，v為檢測或換算的設(shè)備實際運行(旋轉(zhuǎn))速度，t為運行時間。

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