運行確認(OQ)
一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(OQ)以在制造商特定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。
除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后,河南滅菌柜3Q認證,或作為常規(guī)計劃的一部分進行重新認證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質量的設備特征,例如:
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· CO2控制系統(tǒng)
· 濕度測量和控制系統(tǒng)
· 風扇和風扇速度控制器
· 伺服電機和風門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05
3Q認證費用多少?3Q驗證如何收費?
針對藥廠3Q認證,大體可以分為制藥設備3Q認證(3Q驗證)、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別;百思力作為3Q驗證公司及3Q認證機構在為客戶提供驗證服務時,會根據(jù)儀器、設備、系統(tǒng)的復雜性、驗證耗時進行分類報價,滅菌柜3Q認證咨詢中心,不同的3Q認證費用可從3千元-幾萬元不等,具體報價可聯(lián)系百思力銷售顧問。
IQ / OQ / PQ測試協(xié)議
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器,有兩種形式,一種用于線性條形碼驗證器,另一種用于2D條形碼驗證器。
每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協(xié)議文檔。 (NIST是美國與技術研究院。)當用戶進行測試時,他們可以確定驗證者是否按預期工作,并且可以重新認證為符合要求。
每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號,這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。
一旦測試完成令人滿意,用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。對于線性條形碼,滅菌柜3Q認證中心,這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而對于2D驗證器,它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。)
如果驗證者不符合PQ測試的要求,則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。
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