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天津市海益達(dá)儀器設(shè)備有限公司
主營：藥檢儀器
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溶出度實(shí)驗(yàn)貫穿于整個(gè)藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評價(jià)的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評價(jià)藥品工藝變更前后質(zhì)量和的一致性。
中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法 。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復(fù)筒法 。槳法一般50-75轉(zhuǎn)，通用型8杯溶出儀多少錢，推薦50轉(zhuǎn)?；@法一般50-100轉(zhuǎn)，推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑，通用型8杯溶出儀，一般35-50轉(zhuǎn)，推薦35轉(zhuǎn)?；@法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。
對于非崩解型藥物，通用型8杯溶出儀價(jià)格，采用籃法比較好。對于崩解型藥物，如果選擇籃法，需要考慮溶出過程中，籃孔的通透性，如果輔料特別是膠質(zhì)成分、主藥影響轉(zhuǎn)籃的通透性，應(yīng)考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴(kuò)散的成分，選擇槳法 。對于易漂浮的制劑，通用型8杯溶出儀廠家，如果無籃孔堵塞現(xiàn)象，一般選擇籃法。小杯法，一般用于低規(guī)格制劑，當(dāng)溶出液濃度低，一般檢測方法無法準(zhǔn)確檢測溶出量的時(shí)使用。
溶出儀的攪拌槳（籃）的晃動(dòng) ，會(huì)影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度。攪拌槳（籃）的晃動(dòng)，一方面來自于儀器自身因素引起的晃動(dòng)，另一方面設(shè)備周圍的環(huán)境，如：離心機(jī)、渦旋機(jī)、真空泵等設(shè)備產(chǎn)生的震動(dòng)，也會(huì)使攪拌槳（籃）產(chǎn)生晃動(dòng)。因此，在溶出實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中，盡量減少其他設(shè)備對溶出儀的影響。溶出儀外圍水箱中的水也會(huì)因受熱而揮發(fā)，造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質(zhì)的液面高度時(shí)，將影響溶出杯中溶出液的溫度，導(dǎo)致樣品的溶出度發(fā)生變化，影響溶出結(jié)果。因此，在進(jìn)行溶出試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意溶出儀外圍水浴的高度。
在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測量的值與值之差均不得超出2.0mm。在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的值與值之差不得超出1.0mm。
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