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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司
主營(yíng)：冷庫(kù)等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
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在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說(shuō)明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。
維護(hù)階段，主要是用來(lái)保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，21CFR part11白皮書認(rèn)證，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。
退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。
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驗(yàn)證主計(jì)劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃，21CFR part11白皮書認(rèn)證中心，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行，同樣的是什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。無(wú)論是哪一種計(jì)劃，21CFR part11白皮書認(rèn)證咨詢中心，都應(yīng)當(dāng)明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無(wú)需再去詢問(wèn)就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計(jì)劃也就失去了本身的意義。
如上位系統(tǒng)要準(zhǔn)確顯示工件或移動(dòng)設(shè)備的行進(jìn)位置，控制系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)顯示對(duì)象的不同配置激光測(cè)距傳感器、編碼器或條碼開(kāi)關(guān)等。激光測(cè)距傳感器可直接檢測(cè)設(shè)備的移動(dòng)距離;編碼器方案是通過(guò)檢測(cè)輸出軸轉(zhuǎn)角的變化后再換算成位移的方法;條碼開(kāi)關(guān)則是通過(guò)檢測(cè)條碼帶上條碼的變化來(lái)確定設(shè)備位置，條碼帶須沿設(shè)備移動(dòng)路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外，當(dāng)精度要求不高時(shí)，為節(jié)省成本，也可根據(jù)公式s=vt計(jì)算移動(dòng)距離。其中，s為移動(dòng)距離，v為檢測(cè)或換算的設(shè)備實(shí)際運(yùn)行(旋轉(zhuǎn))速度，t為運(yùn)行時(shí)間。
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這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的原則是什么，驗(yàn)證的流程是什么等等。同時(shí)，還應(yīng)建立相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報(bào)告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進(jìn)行上線正式運(yùn)行。
實(shí)驗(yàn)室其他管理信息體系模塊：①.實(shí)驗(yàn)室分組管理；②.儀器臺(tái)帳定位管理；③.儀器傳輸參數(shù)設(shè)置；④.人員檔案管理；⑤.樣品登記管理；⑥.委托客戶1資料管理；⑦.人工報(bào)告檢測(cè)數(shù)據(jù)輸入
溫馨提示：以上是關(guān)于21CFR part11白皮書認(rèn)證中心-百思力的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司為您提供，如果您對(duì)百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動(dòng)聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與技術(shù)合作相關(guān)的產(chǎn)品！
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第7年
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